为你介绍GMP纯化水设备的要求
发布时间:
2022-09-22
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摘要
GMP纯化水设备用于制备纯化水,以满足各行业的需求。多用于制药、生化化工、医院等行业。整个系统采用不锈钢,用水点使用前必须配备紫外线和臭氧杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透、最新技术。有针对性地设计了一整套高纯水处理技术,以满足药厂、医院纯化水制剂和大输液制剂的用水需求。
GMP纯化水设备的要求,结构设计应简单、可靠、易于拆卸。为了便于部件的拆卸、更换和清洗,在执行机构的设计中应尽可能采用标准化、通用化和系统化的部件。设备的内外壁表面应光滑、平整、无死角,易于清洗和消毒。零件表面应镀铬处理,以防腐蚀和生锈。避免在设备外部使用油漆,以防止剥落。制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并验证清洗效果。制药用水接触的材料需要是质量好的低碳不锈钢或其他经证实不会污染水质的材料,应定期清洗制备制药用水的设备,并验证清洗效果。
GMP纯化水设备的储存期不应超过24小时,其储水箱应采用不锈钢或其他经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的材料制成。防护透气产品应配备不会脱落纤维的疏水除菌过滤器。储罐内壁应光滑,连接管和焊缝不应有死角和砂眼。显示液位、温度和压力等的传感器。应采用不会造成死水污染的。储罐应定期清洗、消毒和灭菌,并验证清洗和灭菌的效果。
纯化水和制药用水应采用不锈钢泵输送,便于拆卸、清洗和消毒。如果纯化水和制药用水需要用压缩空气或氮气泵送,压缩空气和氮气必须经过净化。纯化水应通过循环管道输送。管道设计要简洁,避免盲管和死角。管道应采用不锈钢管或其他经证实无毒、耐腐蚀、不含污染离子的管子。阀门应为无死角的卫生阀门,并标明纯化水流向。输送纯化水和制药用水的管道和泵应定期清洗、消毒、灭菌,经验证合格后方可投入使用。
GMP纯化水设备活性炭过滤器,活性炭具有大量的微孔,巨大的比表面积和很强的物理吸附能力。它能有效吸附水中的杂质,尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的作用,可以去除水中的部分金属离子。活性炭对水中余氯有很强的吸附作用,从而保护下游不锈钢设备和管道表面,满足后续水处理单元的进水要求。
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